美国mRNA疫苗开启人体测试：无前期数据，难判断研发进展
原标题：美国mRNA疫苗开启人体测试：无前期数据，难判断研发进展
研发进展需要数据说话
与药品和其他疫苗一样，mRNA疫苗临床前同样需要进行有效性和安全性验证。我国mRNA疫苗研发项目相关负责人介绍，在有效性验证方面，首先要将mRNA打入动物体内，检测是否会产生抗体；其次，用病毒攻击动物，通过“攻毒”试验看看产生的抗体是不是有保护作用。还要在动物身上对不同的剂量进行试验，确定急毒、常毒等相关数据。没有毒理学的数据，是不可能上临床的。目前，没有看到mRNA疫苗开展人体测试前进行动物试验的原始数据，更大可能是他们没有做疗效的验证，应该只做了安全性的评价，直接开启人体测试，以使得研究进程最快，也可能是为了股价或吸引投资而做的宣传。
根据目前获得的信息，Moderna公司mRNA疫苗只是开展人体测试，并非临床试验。据介绍，Moderna公司是1月24日宣布开展mRNA疫苗研发的，最初计划三个半月后（5月份左右）进入临床，但由于中国mRNA疫苗的研发进展速度非常快，美国方面也在加速疫苗研发的进程。但从具体工作来讲，1个月的时间很难说Moderna公司已经从活体动物中验证到了有效抗原的产生，或者进行了攻毒试验等。
该负责人表示，只有企业能够拿出数据（如毒理数据、动物试验数据等）来，我们才能够了解它真正做到了哪一个阶段，是否取得实质性进展。从动物身上检测到抗体的工作，国内很多企业都已经做完了，美国未必比国内做得快。
mRNA疫苗具有速度优势
如果把疫苗研发比作长跑，mRNA疫苗有着先天的速度优势，因为它的结构简单、可人工批量合成。斯微生物创始人兼CEO李航文介绍，mRNA疫苗是在体外合成病毒的相关序列mRNA，再将mRNA传递到人体细胞内形成免疫记忆。类似于科学家将“设计图纸”交到体内，机体按照“图纸”合成抗原，让正常人形成免疫记忆。因此，机体能不能按照“图纸”合成抗原、合成的抗原安不安全是关键的验证步骤，一旦在活体动物中验证能够产生有效抗原就能很快继续推进。
“按照‘图纸’合成抗原要在动物体内进行验证。”李航文介绍，在此之前要根据病毒序列等信息进行抗原设计、mRNA的设计等，确保进入人体内能够开启按“图纸”合成的程序。此外，mRNA极易降解，还需要独特的包裹技术将其带入机体内，这也是mRNA疫苗与其他技术路线生产的疫苗的不同之处。
mRNA小样生产之后，注射到动物体内，如果能够检测到抗原特异的抗体意味着迈出了成功的第一步。“我们已经获得了较高滴度的抗体，现在正在检测中和抗体，目前非常有希望获得有效的疫苗。”李航文表示，尽管mRNA疫苗研发相对迅速，但也需要一定的时间。
