无良中介机构横行 口罩出口认证市场乱象多

“自3月初以来，我们接到的防疫物资出口咨询中，绝大部分是关于口罩的CE认证及FDA注册，其次是防护服、消毒酒精等。在过去的两周内，我们就接到了近300个防疫物资出口的咨询，过去，这样的场景不曾出现过。”TUV莱茵大中华区医疗器械服务技术专家盛甫秀对第一财经记者表示。

出口认证市场受捧，但要警惕随之而起的乱象。多位业内人士对第一财经记者表示，已有资质不全或者根本没有资质的中介机构肆意牟利，利用口罩生产企业对出口国家法律法规不熟悉，或者节约成本等心理，签发出一些无效的认证，这将会导致口罩企业在后续出口过程中需要承担极大的法律风险。

出口认证市场乱象出现

“最近亲历防疫物资产品出口认证，才真正体会到认证市场那个火爆那个乱。”一位企业人士对第一财经记者说道。

中国口罩生产企业要想把口罩出口到欧美国家，前提是需要获得当地相应的认证。

以出口到美国市场为例，UL消费品与零售服务部中国区总经理吴颖对第一财经记者介绍称，主要有两种途径，第一种，作为美国医疗卫生口罩出口，产品需要通过美国ASTM F2100口罩卫生标准，并在美国FDA完成生产商注册；第二种，作为美国劳保口罩N/R/P系列出口，产品要通过NIOSH Standard测试及认证，并在美国FDA完成生产商注册，NIOSH认证需完成工厂现场审查。

再如出口到欧盟市场，需要获得CE认证，这也涉及一系列流程，包括厂商需要提供包括营业执照副本、产品的形式检验报告、产品说明书、技术文件评审、工厂质量体系审查（体系证书，需要公告机构发证）、测试申请表和产品等一系列资料，之后由CE指定的检测机构，对送检口罩样品进行检测，符合标准后，才会获得CE颁布的符合性声明。

“我们最近已观察到，一些不具备资质的第三方机构在趁机牟利，签发出不少无效的认证。以目前市场中出现的无效CE认证为例，可以归结为几大类，一是发证的机构并非具备欧盟委员会授权的认证公告机构；二是即使是授权的认证公告机构签发，但并不具备PPE防护口罩或者MDD医用口罩指令授权；三是这两者资质皆不具备。”从事出口认证代理业务的木朵（化名）对第一财经记者表示。

出口认证市场中的报价也令人眼花缭乱，从百元到万元、十几万元以上不等。如在淘宝上，第一财经记者看到，就有店铺宣传称可以百元办理CE、FDA认证，同时还声称可以加急办理，比如一两周即可搞定所有流程。

另有正规的出口认证代理人士对第一财经记者表示，严格意义上讲，那些报价低于万元的中介机构，得打问号，疫情还未出现前，包括测试环节在内，全套认证做下来，有些就高达十几、二十万元；那些声称可以加急办理的认证，有可能并不包含测试环节。

木朵对第一财经记者表示，新冠肺炎疫情未出现前，国内口罩生产企业舍得花钱去做出口认证的，寥寥无几。“口罩本身，销售单价低，利润稀薄，但做出口认证，从检测、送样、审证到工厂接受审查等，耗钱又耗时，单纯算测试费用，需要耗费十几万元，整个流程完成也可能需要耗时半年以上。因此，原来那些愿意去做认证的企业，主要以国内大型的医疗企业为主，加上它们本身与国外客户已有长期比较稳定的供货关系，企业相关的生产资质也比较齐全。”

谨慎对待出口行情

截至目前，海外新冠肺炎累计确诊病例数超过58万例，其中数量排名居前三的国家分别是美国、意大利、西班牙，累计确诊数量分别达到12.45万例、9.25万例、7.32万例。

海外疫情的蔓延带来的是防疫物资的紧缺，迫于这样的局面，不少国家地区也出台了一些应急措施，如欧盟委员会对外发布公告称，如果市场监督机构确定产品符合PPE法规或医疗器械的基本要求和性能要求，即使正处在进行符合性评估的过程中，可允许其在没有CE标识的情况下，执行必要的程序后，先行进入欧盟市场，同时该产品必须完成其符合性评价过程。成员国当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标识的个人防护用品和医疗器械，但是该类产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。

“欧盟目前的应急条例只是允许没有CE证书，但这并不代表产品可以不做测试，只有做过测试才能保证产品合格。”木朵表示，此时并不建议企业盲目转战出口，尤其是那些准备跨界进来的、纯粹只是凑这波热闹的。相反，如果打算长期发展出口市场的，就必须认认真真对待出口认证这件事，从生产流程到产品品质，需要严格按照标准进行，从而保证自身的产品合法合规，否则后续要承担极大的法律风险。

欧盟委员近日也同时强调称，将会重点抽查防疫相关个人防护用品和医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

也有企业存警惕之心，如广东佛山南海必得福无纺布有限公司董事兼总经理邓伟雄告诉记者，公司已拿到口罩的CE认证，也正在等待防护服方面的相关认证，虽说现有传闻说不需要CE认证标志，但出于保守起见，我们还是选择在国外走正规的通道认证。

眼下，虽然国外的疫情仍在蔓延中，但多位口罩企业人士对第一财经记者表示，出口市场并不如想象中的那么乐观。

福建一口罩厂商接受第一财经记者采访时表示：“最近一天接一百多个询价经销商的电话，但大多只比价不下单，我们只对有实单需求的外贸公司报价，实单需求核实就看对方是否愿意发营业执照、求购函、委托采购证明和公司银行流水单了。”

浙江、广东等地的多家口罩企业人士也对第一财经记者反映，目前海外客户或者中间贸易商压价情况严重，甚至价格压得有些离谱，企业难以获利。

“虽然我们本身从事口罩出口业务多年，但还是谨慎对待现阶段的出口市场行情。口罩运到海外市场，由于半路上有些国家可能会拦截征用，因此，对企业来说，会面临钱财两空的风险，另外，欧洲诸国对边境采取临时管控甚至关闭措施，同样也带来了物流运输受阻的潜在难题等。”某上市口罩企业对第一财经记者说。