辉瑞/BioNTech的新冠候选疫苗有望在下月完成3期临床试验
辉瑞和BioNTech宣布了涉及其领先的mRNA候选疫苗的临床前试验结果。两家公司已经分享了前一阶段的人体试验结果，包括接受过药物的老年志愿者的数据。这些研究表明，人类对疫苗反应良好，在形成预期免疫反应的同时，表现出最小的不良反应。但临床试验还没有解释疫苗的效果如何。志愿者产生中和抗体和T细胞反应是不够的，此外还需要知道疫苗可以预防感染，或者它可以显著降低疾病的严重程度。
临床前试验涉及到动物测试，当涉及到这种类型的研究时，研究人员有更好的答案。这是因为动物在接种疫苗后会故意暴露在病毒中，以观察免疫反应是否有效。辉瑞公司和BioNtech公司在这方面有好消息，称BNT162b2免疫在猕猴和小鼠身上有效。
研究人员每隔三周给猴子注射两剂BNT162b2，对照组改用生理盐水溶液。研究人员考察了该药物的两种剂量，发现这两种剂量都会导致中和抗体的产生，至少持续56天。剂量越高，中和抗体滴度越高，结果比那些在COVID-19中存活下来并对病毒产生抗体的疗养人更好。动物也产生了理想的T细胞反应，说明疫苗是安全的，具有抗病毒的作用。
猕猴在免疫后的第55天，通过鼻子和肺部接受了非常高剂量的SARS-CoV-2的挑战。研究人员发现，与对照组相比，疫苗能防止病毒感染免疫动物的肺部细胞。病毒确实感染了鼻部细胞，这是我们从其他临床前试验中看到的反应，但病毒RNA在感染后三天内无法检测到。疫苗预防了100%的肺部感染，并清除了100%的挑战猴子的鼻部感染。
辉瑞公司和BioNtech公司的科学家还用同样的mRNA疫苗接种小鼠，尽管剂量明显降低。该疫苗产生了B细胞和T细胞反应以及伪病毒中和活性。
这些临床前试验先于目前的人体试验，正如这些公司在其新闻稿中所指出的那样，该研究已经以预印本的形式在此链接中提供。该研究正在接受同行评审并考虑发表。
该试验的第3阶段已经在美国、阿根廷和巴西招募了超过2.5万名18-85岁的志愿者，更多参与者将在德国、土耳其和南非接种。两家公司表示，“假设临床成功，辉瑞和BioNTech有望最早于2020年10月寻求BNT162b2的监管审查。”一旦获得监管部门的批准，辉瑞和BioNTech希望在今年年底前生产出多达1亿剂量的产品，并在2021年底前生产出多达13亿剂量的产品。
辉瑞和BioNtech都在本周早些时候与其他领先的COVID-19疫苗开发商一起签署了疫苗安全承诺书。
