“械字号”产品乱象调查：医用敷料当美容面膜网上随意卖

所谓“械字号”，是指医疗器械备案字号，“械字号”产品是指实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

近年来，随着电商平台和直播卖货的兴起，敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产品在直播间日益火爆，备受消费者青睐。然而，记者调查发现，很多购买了“械字号”产品的消费者却并不知道其属于医疗器械，在日常生活中不能随意使用；一些商家也在没有经营资质的情况下随意售卖，导致“械字号”产品市场乱象频出。

械字号产品属医疗器械

但许多消费者并不知情

来自浙江金华的吴女士一直在使用一款医美面膜，但她并未感觉到这款面膜与其他面膜有啥区别，只是外观和其他面膜不一样——这款“械字号”面膜包装上写着“医用透明质酸钠修复贴”。

“商家宣传这是一款‘械字号’面膜，但我真不知道它其实是属于医疗器械。”吴女士说。

和吴女士一样，来自江苏盐城的李女士也热衷于使用“械字号”面膜，因为她从商家处获知这款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修复敏感肌……”而这些修复性功能对于李女士来说，都是“刚需”。但她一直认为这是一款“医美面膜”，完全没把它与医疗器械等同起来。

记者在电商平台检索“械字号面膜”发现，大多商家是以“面部修复膜械字号”“美面贴膜械字号”等关键词来描述此类产品。

而早在2020年1月，当时的国家药品监督管理局就发布了一则关于《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的公告，称不存在所谓的“械字号面膜”概念。

该公告指出，“械字号”面膜就是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。“械字号面膜”是商家为了销售而自创的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

记者采访发现，除了“械字号面膜”外，美瞳、医美面霜、类人胶原蛋白这三类被商家大肆吹捧的产品，同样也属于医疗器械。它们的另一个名字是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原。

得知自己经常使用的美瞳竟然是角膜接触镜后，来自上海的王女士终于明白眼睛经常发炎的原因了。她此前一直购买一款国外品牌的美瞳，使用一段时间后，眼睛经常发炎，到医院检查后才得知角膜被美瞳划伤了。

实际上，国家市场监督管理总局早已明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械，使用者应首先进行眼睛检查，去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜，并在专业人士的指导下使用。

由于不了解这些规定，王女士将美瞳当成化妆品来使用，并且经常通过电商平台或者线下眼镜店购买，以致眼睛受了伤还不清楚原因。

线上销售渠道花样繁多

经营资质真假引发质疑

记者在一些主流电商平台搜索“医美面膜”“械字号”等关键词，发现弹出的商品界面都是由网上药房、医疗器械专营店发布的产品，这些店铺也都有“通过国家药监局备案许可认证”等字样。但在一些贴吧、生活互动平台的App中，同样以上述关键词进行搜索时，记者发现了一些“猫腻”。

记者在某App中点开一篇“平价美瞳”经验贴，内容看似是博主的测评，而评论区置顶的则是博主附带的购买方式，想要购买这一款平价美瞳，就要私信博主并添加其联系方式。在评论区下面，有百余条留言，大多是消费者争相添加博主联系方式、寻求购买及使用感受的留言。

私信博主后，记者添加了该博主的联系方式，发现该博主的朋友圈中全是类似平价美瞳的文章，文案也大体相似。该博主在每一条文案中都特别提醒，该款美瞳是经日本韩国等地代购回来的，货源紧缺，欲购从速。

当被问到是否有营销资质时，该博主发来一张图片，上面是打了码的医疗器械经营许可证，企业名称、住所、经营场地、库房地址等信息都被打上了厚厚的马赛克。

在另一家名为“好物安利官”的店家朋友圈中，记者发现，其销售的美妆产品同样包含医美面膜、美瞳等医疗器械。通过交谈后得知，其为代理商而不是经销商，经上家从厂家直接提货，自己并没有经营资质。

当记者表明购买意向后，对方发来了一条链接，点击进入之后界面十分简单，甚至连商品介绍都没有，有些商品名称用拼音代替了，售价也比官网价格便宜很多。记者于是询问店家这些产品是不是从正规厂家处购得的，随即被店家“拉黑”。

将医疗器械称为化妆品

商家此举属于违法行为

据中国传媒大学文化产业管理学院法律系主任郑宁介绍，我国对于医疗器械和化妆品适用的是两套监管体系，分别适用《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》。商家售卖要符合企业经营范围。

北京大学医学伦理与法律系教授王岳告诉记者，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

“取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。”王岳说。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，如果商家没有资质进行销售，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

“按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣传性词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。如果商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。”郑宁说。

郑宁认为，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

北京华卫律师事务所副主任、中国卫生法学会常务理事邓利强提醒，平台作为广告主应注意，医疗器械的经营不能虚假宣传、过度宣传，否则会承担医疗、广告的相关法律责任。

“除了行政处罚，还应该针对虚构广告内容的违法者追究刑事责任。相关平台应建立有奖举报机制，鼓励公众对虚假宣传的商家进行打假。政府部门应该对消费者进行宣传教育，使消费者了解哪些商家广告属于虚假宣传，免受违法医疗广告侵害。”王岳说。

而对于消费者，邓利强提出，医疗机构对患者进行一些特殊处理时才会用到医疗器械，不建议消费者在医疗用途之外使用。

“医疗器械往往需要由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用，不要随便网购‘械字号’化妆品，如果遇到纠纷，可以向消协投诉。”郑宁说。