这项研究由明尼苏达大学医学院和公共卫生学院领导。
这项研究的论文第一调查员Carolyn Bramante博士说道:“我们很高兴能对围绕COVID-19疗法的知识体系做出贡献,这些疗法都是广泛可用的。“我们的试验表明,二甲双胍可能减少因COVID-19而需要去急诊室或住院的可能性。”Bramante是麻省大学医学院内科和儿科的助理教授。
Bramante指出,这是试验的一个次要结果。主要结果包括某人在家用氧气监测仪上是否有低氧。试验中没有任何一种药物能够阻止主要结果的发生。
COVID-OUT试验是全美第一个研究二甲双胍(一种治疗2型糖尿病的药物)、低剂量氟伏沙明(一种抗抑郁药)和伊维菌素(一种抗寄生虫药)或它们的组合是否可以作为预防急诊科就诊或住院及Long-COVID的可能治疗方法。
该研究设计简单明了。患者被随机分配到单独接受三种药物中的一种,或接受安慰剂,或接受二甲双胍和氟伏沙明或二甲双胍和伊维菌素的组合。尽管这项研究是用完全匹配的安慰剂药丸进行控制,但Bramante博士指出,由于采用了六臂设计,83%的志愿者接受了现有数据支持的药物。每位志愿者收到2种药片以保持他们的治疗分配的隐蔽性,治疗时间为3至14天。每个参与者跟踪他们的症状,14天后,他们完成了一项调查。
该试验的1323名参与者仅限于身体质量指数(BMI)大于或等于25公斤/平方米的成年人,这符合超重的条件--如身高至少5英尺6英寸,体重超过155磅的人。为了获得研究资格,参与者在接受COVID-19测试阳性后三天内自愿加入。这是第一批包括孕妇在内的COVID-19随机临床试验之一。
该研究包含了那些接种了COVID-19疫苗的人和那些没有接种的人。这是第一个公布的试验,大多数参与者都接种了疫苗。
在麻省理工学院的科学家们通过计算机建模和观察研究发现,门诊病人使用二甲双胍似乎可以降低COVID-19的死亡或住院的可能性后,这项临床试验于2021年1月启动。他们跟UnitedHealth Group合作进行的研究发表在《Journal of Medical Virology》和《The Lancet Healthy Longevity》上。试管研究还发现,二甲双胍在实验室环境中抑制了COVID-19病毒。这些发现及支持使用更高剂量的氟伏沙明和伊维菌素的其他前瞻性研究提供了将所有三种药物及联合用药的证据。
Bramante说道:“观察性研究和体外实验不可能是决定性的,但确实有助于形成证据。为了完成这项研究,我们通过美国的六个机构在全国范围内招募志愿者,包括在明尼阿波利斯。”
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